国家药监局发布通知 提高这类仿制药批次样品'门槛'！

8月30日，国家药监局药品审评中心关于发布《注册分类4、5.2类化学仿制药(口服固体制剂)生物等效性研究批次样品批量的一般要求(试行)》通知(以下简称“通知”)，旨在保证商业化生产批次样品，与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性。

《通知》要求，对于片剂和胶囊剂(包括缓释制剂、咀嚼片、口崩片等)，BE研究批次样品批量(以投料量计，下同)应不得低于10万制剂单位。

对于散剂、颗粒剂，BE研究批次样品批量应不得低于拟定商业化生产批量的1/10。

不符合上述要求的，应按照上述要求进行批量放大的补充研究。原则上，放大研究应在同一生产线上进行。如生产设备发生改变，生产设备的工作原理应保持一致。

应将放大后的样品与BE研究批次样品和参比制剂进行全面的质量一致性对比研究。经综合评估后认为放大研究批次样品与BE研究批次样品和参比制剂质量一致的，认可放大研究批次的批量为商业化生产的最大批量。

经综合评估认为研究资料不能证明放大研究批次的样品与BE研究批次样品和参比制剂质量一致的，应采用符合批量要求的样品重新进行BE研究。

另外，特殊情况下，如用于罕见病治疗的药物、按国家规定进行管制的药物，BE研究批次的样品批量可低于上述要求，但该批量应在实际生产线的正常批量范围内。

申请通过仿制药质量和疗效一致性评价或视同通过一致性评价的口服固体制剂，如涉及BE研究批次样品批量的，参照上述要求执行。

通知显示，本技术要求自公布之日起正式实施，正式实施日期后启动BE研究的品种如样品批量不符合要求，将不予认可。

业内人士表示，此次国家药监局药品审评中心的目的，不但要求一致性评价的“试验品”和原研药一致，流向市场的药品也应如此。

根据此前原国家食药监总局公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》要求，289种仿制药应在2018年底前完成一致性评价。如今已经进入9月，这也意味着仿制药生产企业还剩下三个月的时间来完成一致性评价。

据悉，自2018年5月开始，一致性评价申请受理号出现大幅度增长，CDE在审评审批方面的速度也明显加快。

目前，从这289种仿制药一致性评价的进展来看，331个受理号中，有139个受理号属于“289品种”，涉及品种数51个，其中通过一致性评价的受理号有29个，涉及品种16个，不批准通过一致性评价的受理号有2个，涉及品种2个。